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每一个高端产业的生根发芽，都是一个不断闯关的过程。作为朝阳产业的医药及医疗器械产业亦是如此。对于从事医药及医疗器械研发生产的企业来说，当产业体量逐渐壮大“遇”上人才、资金等要素相对匮乏的情况下，如何持续突围？ 威海给出的答案是：借力政策加持，持续优化营商环境，打造充满活力的产业生态。 记者采访中发现，威海不少医疗器械企业有一个共同的发展痛点：作为强监管行业，医疗器械从研发到产品上市，一般要2到3年时间。对于资金本就不充裕的初创企业而言，审批过程就面临着生与死的考验。 “以前审批环节遇到问题，企业需要折返济南、北京等地解决。有时候一个问题，耗费几个月时间才能解决，很多初创企业难以熬过这关。”市市场监管局医疗器械监管科负责人介绍。 为助力更多企业突围，威海积极导入省市服务资源，为企业减压。2022年，市市场监管局依托市食品药品检验检测研究院，建立全省首个创新医疗器械服务站，提供医疗器械注册资料预审、政策咨询、检验等服务，架设起企业、检验检测机构及审评机构之间的桥梁，帮助企业少走弯路，缩短第二类、三类医疗器械产品审批上市周期。 政府优质高效的服务，不断增强企业发展的信心和底气。山东威瑞外科医用制品有限公司相关负责人算了这样一笔账：以超声软组织切割止血系统刀头产品注册为例，注册检验的平均时间由之前的2个月缩短到10个工作日，为企业节约了成本。 审批跑出“加速度”，除了依靠服务站提供的高效贴心服务，建在医疗器械与生物医药产业园旁边的市医疗器械产品质量检验中心也贡献了不少力量。 “之前企业需要将研发出的产品送到济南进行检测，路上耽误时间不说，还需要排队。”市市场监管局相关负责人介绍，如今通过“家门口”的检测平台，鞘管、穿刺器等39种医疗器械便可享受“随到随检”服务，产品取证时间比原来节省了2至3个月时间，每个产品节约检测成本2500元至6000元。 此外，威海还对医疗器械生产企业实行委托检验，免收检验费。目前，通过检测技术支撑和争取省审评中心支持，已为全市16家医疗器械企业49批次样品提供免费检测服务，为企业减免检测费用12万元。 产业链要发展，离不开真金白银的兜底政策支持。
近日，禾木（中国）生物工程有限公司传出好消息：该公司自主研发的药物涂层颅内球囊导管已研发成功，并获得受理，如果顺利进入创新审批通道，将会收到100万元的创新奖励资金。“这笔资金能够极大缓解企业的研发压力，有关部门推出的这项政策太棒了。”该公司生产运营总经理张新波感慨道。 金融“活水”精准浇灌产业田，禾木（中国）生物工程有限公司并不是唯一的受益者。对于医疗器械产业来说，一个产品从概念提出到走向市场，至少要历经3年之久，其间还会面临诸多风险，需要投入大量资金。为了更好地帮助企业规避风险，解决资金困难，市市场监管局牵头制定支持医药医疗器械产业高质量发展的12项政策，对在威海投产的创新医疗器械及相关第三方机构给予资金奖励。 “对进入创新通道的第三类医疗器械，奖励资金100万元；对于取得医疗器械注册证并在威海投产的产品，按照临床试验总费用的30%给予奖励，最高可达1400万元。”市市场监管局相关负责人介绍。 政策赋能下，威海医药及医疗器械产业生态发生着一系列“化学反应”，激发医药医疗器械企业发展活力持续释放：2022年，威海研发创新药械达9个，是历年来全市创新产品总数的4.5倍，其中2个产品获得产品注册证，2个产品进入创新审批通道。 “结合中国（威海）医药与医疗器械创新发展大会，后续我们还将进一步完善相关政策措施，为医药及医疗器械产业发展蓄势储能。”市市场监管局相关负责人表示。（Hi威海客户端记者 李文思/文 刘志鹏/图）
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